Page 39 - แผนดำเนินการด้านมาตรฐานการวิจัยและจริยธรรมการวิจัยของประเทศ พ.ศ. 2564-2568

(safety) ของย� ซึ่ึ�งล้วินัจัะสำ่งผลติ่อมนัุษย์ ม�ติรฐ�นัสำำ�ห่รับก�รวิิจััยในัมนัุษย์จัึงเป็นัสำิ�งสำำ�คัญท่�ติ้องม่ก�รกำ�ห่นัด้
และด้ำ�เนัินัก�รอย่�งเคร่งครัด้ โด้ยก�รด้ำ�เนัินัง�นัในัด้้�นัด้ังกล่�วิในัประเทศไทยนัั�นัปร�กฏิม�ติรฐ�นัด้้�นัก�รวิิจััย

ในัมนัุษย์ซึ่ึ�งด้ำ�เนัินัก�รโด้ย วิช. ม�อย่�งติ่อเนั่�อง อ�ทิ “แนัวิท�งจัริยธรรมก�รทำ�วิิจััยท่�เก่�ยวิข้องกับมนัุษย์
พั.ศ. 2555” และ “นัโยบ�ยแห่่งช�ติิและแนัวิท�งปฏิิบัติิก�รวิิจััยในัมนัุษย์ พั.ศ. 2558” เป็นัติ้นั

ติั�งแติ่ พั.ศ. 2556 เป็นัติ้นัม� วิช. ได้้เล็งเห่็นัควิ�มสำำ�คัญของก�รจััด้ติั�งคณะกรรมก�รจัริยธรรม

ก�รวิิจััยในัมนัุษย์ (คจัม.) ประจัำ�สำถุ�บันั ซึ่ึ�งม่ห่นั้�ท่�ในัก�รปกป้อง คุ้มครองสำิทธิสำวิัสำด้ิภ�พั ควิ�มปลอด้ภัย และ
ควิ�มเป็นัอย้่ท่�ด้่ของผ้้เข้�ร่วิมก�รวิิจััยห่ร่ออ�สำ�สำมัครท่�เข้�สำ้่โครงก�รวิิจััย โด้ยก�รทำ�ห่นั้�ท่�ของ คจัม. ถุ่อเป็นั
สำ่วินัสำำ�คัญท่�จัะช่วิยพััฒนั�ให่้ง�นัวิิจััยของสำถุ�บันันัั�นัๆ ม่คุณภ�พัปลอด้ภัยแก่อ�สำ�สำมัคร ได้้ผลง�นัวิิจััยท่�นั่�เช่�อถุ่อ

และเกิด้ประโยชนั์ติ่อสำังคม วิช. จัึงได้้จััด้ให่้ม่ “ม�ติรฐ�นัคณะกรรมก�รจัริยธรรมก�รวิิจััยในัมนัุษย์ (มคจัม.)”
โด้ยอ้�งอิงแนัวิท�งสำ�กลขององค์ก�รอนั�มัยโลก (WHO Operational Guidelines for Ethics Committee

That Review Biomedical Research, 2000 ห่ร่อ Silver Book, Standards and Operational Guidance
for Ethics Review of Health - Related Research with Human Participants. WHO 2011) ม�ติรฐ�นั
ก�รรับรองคุณภ�พัของ SIDCER (The Strategic Initiative for Developing Capacity of Ethical Review,

SIDCER Recognition Program) และแนัวิท�งสำำ�ห่รับก�รวิิจััยท�งคลินัิกท่�ด้่ (ICH GCP Guideline, 1996)
นัอกจั�กนั่�ในั พั.ศ. 2562 - 2563 ท่�ผ่�นัม� วิช. ได้้ด้ำ�เนัินัก�รกำ�ห่นัด้ม�ติรฐ�นัและจัริยธรรมก�รวิิจััยในัมนัุษย์

อ่กห่ล�ยฉบับ โด้ย พั.ศ. 2562 ด้ำ�เนัินัก�รจััด้ทำ�“แผนัแม่บทม�ติรฐ�นัก�รวิิจััยในัคนั” และ “ระบบรับรองคุณภ�พั
คณะกรรมก�รพัิจั�รณ�จัริยธรรมก�รวิิจััยในัมนัุษย์ระด้ับช�ติิ” (National Ethics Committee Accreditation
System in Thailand : NECAST) ทั�งนั่� พั.ศ. 2563 ด้ำ�เนัินัก�ร “ร่�งม�ติรฐ�นัผ้้ติรวิจัประเมินัระบบรับรอง

คุณภ�พัจัริยธรรมก�รวิิจััยในัมนัุษย์”

สำำ�ห่รับม�ติรฐ�นัก�รวิิจััยในัมนัุษย์ ซึ่ึ�งด้ำ�เนัินัก�รโด้ยห่นั่วิยง�นัอ่�นัภ�ยในัประเทศนัั�นั ประกอบด้้วิย
“ม�ติรฐ�นัก�รทด้ลองย�และอุปกรณ์ท�งก�รแพัทย์” ด้ำ�เนัินัก�รโด้ยสำำ�นัักง�นัคณะกรรมก�รอ�ห่�รและย� (อย.)
และ “แนัวิท�งจัริยธรรมก�รวิิจััยในัเด้็ก” โด้ยชมรมจัริยธรรมก�รวิิจััยในัคนัในัประเทศไทย (Forum for Ethical

Review Committees in Thailand , FERCIT) นัอกจั�กนั่� FERCIT ยังได้้จััด้ทำ� “แนัวิท�งจัริยธรรมก�รทำ�วิิจััย
ในัคนัแห่่งช�ติิ” เผยแพัร่ให่้สำม�ชิกทั�วิประเทศ ทั�งคณะกรรมก�รพัิจั�รณ�จัริยธรรมก�รวิิจััยในัคนัและนัักวิิจััย

โด้ยทั�วิไปโด้ยแนัวิท�งจัริยธรรมก�รวิิจััยในัคนัแห่่งช�ติิฉบับ FERCIT นั่� ม่ควิ�มสำอด้คล้องกับห่ลักจัริยธรรมสำ�กล
ท่�ใช้ยึด้ถุ่อปฏิิบัติิ ได้้แก่ Belmont Report, Declaration of Helsinki, International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS), International Ethical Guidelines for

Epidemiological Studies (CIOMS and WHO) และ ICH GCP Guidelines ติลอด้จันัระเบ่ยบ ข้อบังคับและ
ข้อกำ�ห่นัด้ขององค์กรกำ�กับด้้แลในัประเทศไทย ได้้แก่ “คำ�ประก�ศสำิทธิของผ้้ป�วิย พั.ศ. 2541” “ข้อบังคับ

แพัทยสำภ� วิ่�ด้้วิยก�รรักษ�จัริยธรรมแห่่งวิิช�ช่พัเวิชกรรม พั.ศ. 2549” “ข้อบังคับแพัทยสำภ�วิ่�ด้้วิยก�รรักษ�
จัริยธรรมแห่่งวิิช�ช่พัเวิชกรรม เร่�อง ก�รปล้กถุ่�ยเซึ่ลล์ติ้นักำ�เนัิด้เพั่�อก�รรักษ� พั.ศ. 2552 และครอบคลุม
ก�รวิิจััยท�งคลินัิก ก�รวิิจััยท�งระบ�ด้วิิทย� ก�รวิิจััยท�งสำังคมศ�สำติร์ ก�รวิิจััยเก่�ยวิกับวิัคซึ่่นั ก�รวิิจััยเก่�ยวิกับ

เนั่�อเย่�อ ก�รวิิจััยท�งมนัุษยศ�สำติร์พัันัธุศ�สำติร์ ก�รวิิจััยเก่�ยวิกับเซึ่ลล์สำ่บพัันัธุ์ ติัวิอ่อนัและท�รกในัครรภ์”
ซึ่ึ�งสำถุ�บันัติ่�ง ๆ ในัประเทศได้้ใช้เป็นัแนัวิท�งปฏิิบัติิด้้�นัจัริยธรรมก�รวิิจััยในัคนัอย่�งกวิ้�งขวิ�ง

2-22